CPU478 - Diarree (tot € 2350)

VAN
09Mar 2020
TOT
19May 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van acute en chronische diarree.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, op 4 manieren gekruiste studie met een enkele dosis, om de effecten van Loperamide (JNJ-289679) op intervallen van het elektrocardiogram bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Loperamide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van acute en chronische diarree en zonder voorschrift verkrijgbaar is in de apotheek. De aanbevolen dosis bedraagt tot 16 mg/dag. Uit wetenschappelijke literatuurgegevens blijkt dat zeer hoge dosissen loperamide (>100 mg per dag) mogelijks aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen. Het doel van het onderzoek is om te evalueren hoe lang lage (8 mg) en hoge doses (48 mg) Loperamide in het lichaam blijven en op het lichaam inwerken (farmacokinetiek), of deze dosissen elektrocardiografische (ECG) bijwerkingen veroorzaakt (veiligheidstolerantie) wanneer toegediend als een enkele dosis en om te achterhalen hoe dit zich verhoudt tot ECG-effecten met moxifloxacine en placebo bij gezonde volwassenen. Hiervoor zullen frequent ECG opnames gemaakt worden en bloed worden afgenomen tijdens uw verblijf op de unit.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité vanaf 20 januari en omvat:

  • 1 screening [medische voorgeschiedenis -  alcoholtest – drugtest – zwangerschapstest – ECG – lichamelijk onderzoek -  vitale functies – bloedstaalname – urine afname]

  • 4 verblijven van telkens 3 dagen (2 nachten)

  • 1 follow-up

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard inplannen +/- 7 dagen na de screeningsdag. In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2350 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 250 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen

Geen familiale geschiedenis van plotse dood

Afwezigheid van risicofactoren voor Torsade de Pointes en afwezigheid van een familiale geschiedenis van Kort QT syndroom, Lang QT Syndroom, plotse dood op jonge leeftijd (≤ 40 jaar), verdrinking of wiegendood bij een eerstegraads familielid

In goede gezondheid

Geen verleden van of heden geen ritmestoornissen, hart- of vaatziekten, lever- of nierfalen, bloedziekten, stollingstoornissen, lipidenafwijkingen, ernstige longziekten, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, infecties, kanker, diabetes, hepatitis of HIV of andere klinisch relevante ziekten

Niet deelgenomen aan andere studies

1 maand voor inname van de studiemedicatie; tot 1 maand na follow-up

Geen medicatie

14 dagen voor eerste dosering tot het einde van de studie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen). 21 dagen voor eerste dosering tot het einde van de studie geen kruidengeneesmiddelen of dieetsupplementen gebruiken.

Indien u geconstipeerd bent tijdens de studie, vragen wij u om steeds de studiearts te consulteren, deze kan u adviseren over het gebruik van Movicol (laxeermiddel).

Geen drugs of alcohol

Geen geschiedenis van drugs of alcoholmisbruik gedurende 6 maanden voor screening

Geen gebruik van alcohol 24 uur voor elke dag waarop bloedstalen worden afgenomen tot de laatste bloedstaal in elke periode is afgenomen

Drugs- en alcoholtest tijdens screening en op dag -1 moeten negatief zijn.

Niet roken

6 maanden voor de screening geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de eerste dosering tot 3 maanden na de studie (bloedverlies: meer dan 500 ml)

Geen allergieën

Geen klinisch relevante allergieën voor geneesmiddelen

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen ingrepen gepland die het verloop van de studie kunnen belemmeren

Geen borstimplantaten of thoraxchirurgie

Geen borstimplantaten of een geschiedenis van borstkaschirurgie die abnormaliteiten in elektrische geleiding van de thorax kunnen veroorzaken

Geen huidaandoening

Geen huidaandoening die het plaatsen van elektrodes kan verhinderen

Maagverkleining niet toegelaten

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Vrijwilligers met moeilijk te prikken bloedvaten kunnen niet deelnemen.

Vlotte inname van medicatie

Vrijwilligers moeten in staat zijn om de studiemedicatie met behulp van water in te slikken.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Vegetarïers kunnen wel deelnemen aan deze studie.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

  • Geen producten die xanthine bevatten (chocolade, bepaalde energiedranken, koffie, thee of cola) 24 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op de unit.

  • Geen overmatig gebruik van cafeïne (niet meer dan ongeveer 500 mg per dag zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola) tijdens de hele studie wanneer u thuis bent (inclusief de selectieperiode).

  • Geen voeding of dranken die alcohol, pompelmoessap, Seville appelsienen of kinine bevatten 24 uur (72 uur bij pompelmoessap en Seville appelsienen) voor elke dag waarop bloedstalen worden afgenomen tot de laatste bloedstaal in elke periode is afgenomen.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites) en tijdens het verblijf op de unit.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – voldoen aan één van onderstaande voorwaarden

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven)

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening

Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie

  • Anticonceptie-injectie

  • Spiraaltjes

  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft

  • Anticonceptie-implantaten

  • Gesteriliseerde partner

  • Seksuele onthouding

Bij het gebruik van orale anticonceptie moet er nog een extra anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de studie en 1 maand na de laatste dosering van het studiegeneesmiddel of tot na de volgende menstruatie.

 

  • Vrouwen – voldoen aan alle onderstaande voorwaarden

Geen eicel donatie

Tijdens de studie en tot minstens 1 maand na de laatste dosering.

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie. Zwangerschapstesten tijdens screening en op dag -1 moeten negatief zijn.

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk tijdens de studie

 

  • Mannen:

Anticonceptie

Een effectieve contraceptiemethode gebruiken (bv. vasectomie, double-barrier, partner die een effectieve contraceptie gebruikt zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.)

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie

Geen sperma donatie

Tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU478)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: