CPU479 - HIV/AIDS (tot € 2150)

VAN
03Jan 2020
TOT
25May 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
60JAAR

Wij zijn op zoek naar 28 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar oud om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie “darunavir” ter behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).

Een fase 1, open-label, vaste sequentie, 2 panels studie om het effect van enkelvoudige en meervoudige dosissen van Darunavir in combinatie met Cobicistat of Ritonavir bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Tijdens de studie ontvangt u verschillende onderzoeksgeneesmiddelen in de vorm van tabletten. U ontvangt het onderzoeksgeneesmiddel darunavir in combinatie met het geneesmiddel cobicistat of in combinatie met het geneesmiddel ritonavir. Darunavir in combinatie met lage doses ritonavir of cobicistat zorgt voor verhoging van de darunavir-waarden in het bloed. Bovendien ontvangt u enkele doses dabigatran etexilaat. De manier waarop dabigatran etexilaat in het lichaam blijft en erop werkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) is een goede indicator voor de beoordeling van het effect van geneesmiddelen op het P ‑ glycoproteïne 1 - eiwit. Dit is een eiwit van  het celmembraan dat veel vreemde stoffen uit cellen pompt. Het doel van deze studie is om het effect van een enkele en meerdere dosissen darunavir in combinatie met cobicistat of van darunavir in combinatie met ritonavir op de farmacokinetiek van een enkele dosis dabigatran etexilaat te evalueren. Op deze manier zal het effect van de combinatie van deze bovengenoemde geneesmiddelen op het eiwit P ‑ glycoproteïne 1 in uw lichaam worden beoordeeld. Al deze onderzoeksgeneesmiddelen zijn reeds goedgekeurd door de Belgische autoriteiten voor de behandeling van infecties met HIV/AIDS dan wel als behandeling om bloedstolling tegen te gaan (dabigatran etexilaat).

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité van 3 januari 2020 tot en met 25 mei 2020. De studie bestaat uit 2 panels waarvan elk panel uit 3 cohorten bestaat. U kunt slechts aan één cohort deelnemen (in Panel 1 of in Panel 2). Uw deelname aan deze studie omvat:

  • Een screening

  • 1 verblijf van 8 dagen (7 nachten)

  • 1 verblijf van 4 dagen (3 nachten)

  • 3 ambulante visites

  • 1 follow-up visite

Gedurende de hele studie kan Janssen CPU indien nodig vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders.

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 2150 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 255 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 60 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Niet roken

Vanaf 2 maanden voor de screening niet gerookt en/of geen nicotinehoudende middelen gebruikt (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Geen medicatie

Vanaf 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie.

In goede gezondheid

Geen (verleden van) hart- en vaatziekten, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, vetstofwisselstoornis, lever- of nierfalen, longziekten, diabetes mellitus, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, infecties, hepatits of HIV, kanker, ernstige huidziekten of andere klinisch relevante ziekten die door de onderzoeksarts beschouwd worden als exclusiecriterium. 

Niet deelgenomen aan andere studies

2 maanden voor inname studiemedicatie, geen deelname aan andere klinische studies tot 30 dagen na het einde van de studie.

Geen eerdere deelname in deze studie.

Niet deelgenomen aan studies waarin huidige studiemedicaties werden getest

U mag niet 3 keer of meer dan 3 keer deelgenomen hebben aan een enkelvoudige doses studie waarin u darunavir, cobicistat of ritonavir toegediend kreeg. 

U mag niet deelgenomen hebben aan een meervoudige doses studie waarin u darunavir, cobicistat of ritonavir toegediend kreeg

Geen drugs of alcohol

Geen alcohol of drugsmisbruik vanaf 1 jaar voor de screening.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de eerste inname van studiemedicatie en tot minstens 2 maanden na afloop van de studie (meer dan 500 ml).

Geen allergieën

Geen (verleden van) geneesmiddelen- of voedselallergieën

Geen overgevoeligheden, intolerantie of allergie voor volgende geneesmiddelen: Darunavir, Ritonavir, Cobicistat, Dabigatran etexilate of heparine. 

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen geplande chirurgische ingrepen gedurende de hele studie.

Geen koorts (>38°C)

Vanaf 72 uur (3 dagen) voor de eerste inname van studiemedicatie

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Indien men geen (varkens)vlees eet, kan een vegetarische optie voorzien worden. Gelieve dit reeds tijdens de screening mee te delen.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor de screening en 72 uur voor uw opname in de unit. 

  • Geen voedingsproducten die pompelmoes(sap) of seville appelsienen bevatten vanaf 72 uur voor uw opname in unit tot na afloop van de studie

  • Geen producten die methylxanthines bevattende voedingsproducten (chocolade, koffie, thee of cola) 24 uur voor het toedienen van het geneesmiddel en tijdens het verblijf op CPU. Buiten unit geen overmatige inname van cafeïne (niet meer dan 5 koppen thee/koffie; niet meer dan 8 glazen cola).

  • Geen alcohol of voedsel dat alcohol bevat 24 uur voor uw opname in unit tot na afloop van de studie.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de ambulante visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwelijke deelnemer gedefinieerd als:

Pre-menarchaal

Omschreven als een vrouw die haar eerste menstruatie nog niet heeft gehad.

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als ouder dan 45 jaar en meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven).

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Vruchtbaar

Gebruik van efficiënte anticonceptie middelen gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie

 

  • Vrouwen – voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

Geen eicel donatie

Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk gedurende de hele studie en tot 3 maanden na de laatste inname van studiemedicatie

 

  • Mannen:

Condoom gebruik

Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Geen sperma donatie

Gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken zoals de pil, een spiraaltje, ... gedurende de hele studie en tot minstens 3 maanden na laatste inname van studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU479)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: