CPU480 - Trombose (tot € 4450)

VAN
13Jan 2020
TOT
23Apr 2020
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud om deel te nemen aan een studie met studiemedicatie ter behandeling en preventie van trombo-embolische voorvallen (stolsel in een ader).

Een fase 1, open-label studie om het studiegeneesmiddel JNJ-70033093 in combinatie met digoxine te beoordelen.

Deze klinische studie zal het studiegeneesmiddel JNJ-70033093 evalueren voor de behandeling en preventie van trombo-embolische voorvallen. Dit studiegeneesmiddel zal worden toegediend in combinatie met digoxine. Digoxine is een veel voorgeschreven medicijn voor de behandeling van congestief hartfalen en boezemfibrilleren. Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe lang JNJ-70033093 in het lichaam blijft en erop werkt (dit wordt farmacokinetiek genoemd) en hoe uw lichaam hierop reageert (dit wordt farmacodynamiek genoemd) wanneer het in combinatie met digoxine als enkele dosis wordt toegediend en in steady-state. Steady-state is een situatie waarbij de  snelheid van de medicijninvoer gelijk is aan de snelheid van afvoer van het geneesmiddel. Dit wordt aangetoond door bloedonderzoeken in het laboratorium. Een ander doel is om erachter te komen of gelijktijdige toediening van JNJ-70033093 en digoxine bijwerkingen kan veroorzaken (onverwachte of ongewenste reacties van het innemen van een medicijn).

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité vanaf januari 2020. Deze studie bestaat uit 2 cohorten (groepen) en omvat:

  • 1 screening

  • 2x verblijf:

    • 1ste verblijf: 8 dagen, 7 nachten

    • 2de verblijf: 14 dagen, 13 nachten

  • 1 ambulante visite

  • 1 follow-up visite

In bijlage vindt u de exacte planning in de studiekalenders. Gedurende de hele studie kan Janssen CPU vrijwilligers uitnodigen voor hertesten (bijkomende onderzoeken). Wij zullen deze hertesten standaard trachten in te plannen op dinsdag of vrijdag, volgend op  de screeningsdag.  

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 4450 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 270 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserves

U ontvangt een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer, per enkele reis tot een maximum van 100 kilometer.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Reserve en standby vrijwilligers

Als reserve vrijwilliger komt u binnen volgens planning en dient u minstens tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening (dag 1) op onze unit te blijven. Gelieve de volledige planning van de studie vrij te houden in uw agenda. Als u invalt als effectieve deelnemer, dient u beschikbaar te zijn voor de gehele studie periode.

Vrijwilligers die standby zijn, komen aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst. Het rekruteringsteam kan standby proefpersonen bellen bij annulaties om alsnog als reserve of effectieve vrijwilliger binnen te komen. Janssen CPU vraagt de standby vrijwilligers om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Algemene toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 55 kg

 

Niet roken

Vanaf 6 maanden voor de eerste inname van studiemedicatie niet gerookt en/of geen nicotinehoudende middelen gebruikt (bv. nicotinepleister of e-sigaret). Niet roken en geen nicotinehoudende middelen gebruiken tot het einde van de studie.

Toestemming

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Geen medicatie

  • Vanaf 14 dagen voor de eerste inname van studiemedicatie, geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie. Met uitzondering van orale contraceptie, hormonale vervanging therapie en paracetamol.

  • Geen CYP3A inducers of P-gp inducers of inhibitoren vanaf 4 weken voor de eerste inname studiemedicatie.

In goede gezondheid

Geen (verleden van) hart- en vaatzieken, hematologische ziekten, stollingsstoornissen, vetstofwisselingsstoornis, lever- of nierfalen, longziekten, diabetes mellitus, maag-darm aandoeningen, schildklierproblemen, neurologische aandoeningen, infecties, hepatitis of HIV kanker, ernstige huidziekten (zoals eczema, huidontsteking, geneesmiddelenallergie, schub(ben)ziekte) of andere klinisch relevante ziekten die door de onderzoeksarts beschouwd worden als exclusiecriterium.

Niet deelgenomen aan andere studies

Geen deelname aan andere klinische studies vanaf 3 maanden of 5x de washout periode van de studiemedicatie in een voorgaande studie voor de 1ste inname van studiemedicatie in studie CPU480.

Geen drugs of alcohol

Geen alcohol of drugsmisbruik vanaf 1 jaar voor de screening.

Geen bloeddonatie of bloedverlies

Vanaf 3 maanden voor de eerste inname van studiemedicatie en gedurende de studie (meer dan 500 ml).

Geen allergieën

Geen verleden van belangrijke allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen geplande chirurgische ingrepen gedurende de hele studie.

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen. Indien u moeilijk te prikken bloedvaten hebt kunt u niet deelnemen.

Dieet

Er zullen gestandaardiseerde maaltijden geserveerd worden. Indien men geen (varkens)vlees eet, kan een vegetarische optie voorzien worden. Gelieve dit reeds tijdens de screening mee te delen.

Geen maagverkleining of galblaasoperatie

Vrijwilligers met een maagverkleining (zoals gastric bypass, maagring enz.) of die een galblaasoperatie hebben ondergaan kunnen niet deelnemen aan deze studie. 

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die pompelmoes(sap) of seville appelsienen bevatten vanaf 72 uur voor inname van studiemedicatie tot en met de follow up visite.

  • Geen cafeïne houdende dranken vanaf 3 dagen voor elk bezoek en tijdens verblijf in het studiecentrum.

  • Geen alcohol consumptie vanaf 3 dagen voor elk bezoek aan het studiecentrum en tijdens verblijf in het studiecentrum.

Geen zware lichamelijke inspanningen, contact sporten en zonnebaden

Geen zware lichamelijke inspanningen, contact sporten en zonnebaden vanaf 3 dagen voor elk bezoek aan de unit en tijdens de hele studie periode.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen – gedefinieerd als:

Postmenopauzaal

Doorgaans omschreven als meer dan 1 jaar geen menstruatie gehad zonder een medische ingreep. (er mag geen andere reden zijn voor post menopauze) (aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven).

Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Vruchtbaar

Gebruik van efficiënte anticonceptie middelen minstens 3 maanden voor de studie, gedurende de hele studie en tot minstens 34 dagen na de laatste inname van studiemedicatie

 

  • Vrouwen – voldoen aan alle onderstaande voorwaarden

Geen eicel donatie

Gedurende de hele studie en tot minstens 34 dagen na de laatste inname van studiemedicatie

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de hele studie en tot 34 dagen na de laatste inname van studiemedicatie

Geen borstvoeding

Niet geven van moedermelk gedurende de hele studie en tot 34 dagen na de laatste inname van studiemedicatie

 

  • Mannen:

Condoom gebruik

Gedurende de hele studie en tot minstens 94 dagen na laatste inname van studiemedicatie.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot minstens 94 dagen na laatste inname van studiemedicatie.

Geen sperma donatie

Gedurende de hele studie en tot minstens 94 dagen na laatste inname van studiemedicatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken zoals de pil, een spiraaltje, ... gedurende de hele studie en tot minstens 94 dagen na laatste inname van studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Alleen tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven. Dat kan via het telefoonnummer 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU480)

  • Het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u nog andere personen die aan onze klinische studies willen deelnemen? Zij mogen altijd contact met ons opnemen. We staan hen graag te woord.

 

Like CPU on Facebook: www.facebook.com/Clinical.Pharmacology.Unit

Follow us on Instagram: @Janssenklinischonderzoek

Event Related Documents

Anonymous files upload: