CPU522 - Stressstoornis (JNJ-6795396)

DUUR
6WEKEN
‚ā¨
5570EUR
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

U kan zich niet meer voor deze studie inschrijven

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie ter beoordeling van het effect van rabeprazol (geneesmiddel tegen maagzweren) op hoe lang aticaprant (JNJ-67953964) in het lichaam blijft en werkzaam is. Aticaprant wordt ontwikkeld voor de behandeling van pati√ęnten met stemmings-, stress- en verslavingsstoornissen.

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken. 
 

Een studie om het effect te evalueren van een maagzuurremmer op de orale biologische beschikbaarheid van aticaprant middels herhaaldelijke toediening van de protonpompremmer (PPR) rabeprazol bij gezonde vrijwillige deelnemers

De doelen van deze studie zijn:

  • Evalueren van de effecten van herhaalde doses 20 mg rabeprazol op de farmacokinetiek (hoe lang aticaprant in het lichaam blijft en werkzaam is) van een enkele dosis 10 mg aticaprant toegediend aan gezonde vrijwilligers
  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van aticaprant alleen en in combinatie met rabeprazol bij gezonde vrijwilligers

 

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit van 05JUN2024 tot 29JUL2024.
De studie bestaat uit 3 cohorten (groepen) met 6 deelnemers per cohort (groep). 

De volgende bezoeken vinden plaats. 

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor ge√Įnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak

  • 1 Verblijf

    • 1 Verblijf van 17 dagen, 16 nachten (verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan).

  • Laatste bezoek - follow-up visite:
    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname. ¬†

 

 

Planning Cohort 1 (volzet)

Planning Cohort 2 (volzet)

Planning Cohort 3 (volzet)

Screening

05-Jun-2024 OF

07-Jun-2024

10-Jun-2024 OF

12-Jun-2024

14-Jun-2024 OF

18-Jun-2024

Verblijf

30-Jun-2024 t.e.m. 16-Jul-2024 

01-Jul-2024 t.e.m. 17-Jul-2024 

11-Jul-2024 t.e.m. 27-Jul-2024 

Follow-up

18-Jul-2024

19-Jul-2024

29-Jul-2024

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw ge√Įnvesteerde tijd en engagement.

  • ‚ā¨ 55¬†voor de screening

  • ‚ā¨ 5570¬†(inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie.¬†

    • inclusief vergoeding voor studiekosten, waaronder eventuele anticonceptie

  • ‚ā¨ 295¬†(inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve¬†

  • ‚ā¨ 150¬†(inclusief screeningsvergoeding) voor de standby
     

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op ‚ā¨ 0,4246 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers.¬†Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol.

Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw ge√Įnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering¬†de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Indien een vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. Indien u invalt, wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien u niet invalt als effectieve of reserve vrijwilliger, mag u na maximaal 2 uren de unit verlaten.¬†

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 29,9 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Vanaf 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

Vanaf 3 weken voor screening geen nicotine houdende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

48 uur voor de eerste inname van de studiemedicatie geen alcohol inname tot de laatste farmacokinetiek bloedafname (Dag 16). U consumeert geen rode wijn vanaf 72 uur voor de eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie. Er is geen sprake van alcohol- of drugsmisbruik in verleden (6 maanden voor screening) of heden.

Medicatie geschiedenis

Vanaf 1 maand voor screening geen CYP3A4 en CYP2C9 inhibitors of inducers gebruiken tot het einde van de studie.

  • Voorbeelden van CYP3A4-remmers: itraconazol, claritromycine, erytromycine, diltiazem, verapamil, delavirdine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazol.
  • Voorbeelden van CYP2C9-remmers: fluconazol, miconazol, sulfafenazol, valpro√Įnezuur.
  • Voorbeelden van CYP-inducers: fenyto√Įne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, efavirenz.

Vanaf 14 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, mineralen en kruidensupplementen) tot het einde van de studie.

Toegestaan: paracetamol/ acetaminophen (toegestaan tot 3 dagen voor de eerste toediening; tijdens de studie maximum 3 x 500 mg/dag en niet meer dan 3 g per week), hormoonvervangende therapie en anticonceptie.

Bespreek dit altijd met de studie arts!

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkinge
  • Longziekten
  • Maagzweer in laatste 6 maanden
  • Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale bloeding
  • Zollinger-Ellison syndroom
  • Helicobacter pylori infectie
  • Lever- en/of nierziekten
  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen
  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis A, B of C, HIV
  • Bloedziekten
  • Stollingsstoornissen
  • Neurologische aandoeningen
  • Psychiatrische ziekten, inclusief ziekte van Parkinson
  • Zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Su√Įcidaal gedrag in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ernstige medicatie- en/of voedselallergie√ęn
  • Kanker (geschiedenis van maligniteit 5 jaar voor screening)
  • Geschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes
  • Andere relevante ziekten

Ziekte

U bent niet ziek vanaf 7 dagen voor de eerste inname van de studiemedicatie.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

Geen chirurgische ingrepen onder algemene verdoving vanaf 12 weken voor screening en gedurende de studie. Geplande chirurgische ingrepen onder lokale verdoving zijn wel toegestaan.

Geplande chirurgische ingrepen dient U steeds te overleggen met de arts.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn niet toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml vanaf 3 maanden voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot 90 dagen na het einde van de studie.

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.

Geen spermadonatie

Tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.

Geen allergie√ęn

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen gekende allergie√ęn, hypersensitiviteit of intolerantie voor de studiemedicatie of zijn hulpstoffen of voor¬†rabeprazole.

Geen deelname andere studies

Vanaf 1 maand voor eerste toediening van de studiemedicatie tot 1 maand na het einde van de studie OF

5 x de halfwaardetijd van de ingenomen studiemedicatie van een vorige studie.

(Opgelet: langste periode is van toepassing)

Inname studiemedicatie

Geen moeilijkheden hebben met het innemen van orale studiemedicatie met water.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.¬†Voor vegetar√Įers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit.
  • Geen consumptie van voedsel of dranken die pompelmoes bevatten, geen pompelmoessap, Sevilla appelsienen en kinine bevattende producten vanaf 72 uur voor de eerste inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie.
  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, energiedranken, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor eerste inname van de studiemedicatie en tijdens verblijf op de unit tot de laatste farmacokinetiek bloedafname (Dag 16).
  • U consumeert geen overmatige hoeveelheden cafe√Įne- houdende dranken/etenswaren vanaf dag van screening tot het einde van de studie: per dag niet meer dan 8¬†koppen thee of koffie of 8 blikjes cola.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, sporten of iedere inspannende oefening is niet toegestaan vanaf 48 uur voor binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en vanaf 48 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visite).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

  • Vrouwen - voldoen aan:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraaltjes
  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Seksuele onthouding
     

Niet zwanger zijn/worden

Gedurende de studie en tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

 

  • Mannen - voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u ‚Äď 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op¬†0800 97 886¬†of¬†+32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU522) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie