In België gelden strenge nationale en internationale regels voor geneesmiddelenonderzoek bij mensen. Janssen CPU houdt zich nauwgezet aan deze wetgeving en gedragsregels van de overheid. Een klinische studie mag pas starten na goedkeuring van een ethische commissie en de geneesmiddelenwaakhond (FAGG). Onze grootste zorgen gaan naar jouw veiligheid, privacy en welzijn.
Vakkundig en nauwkeurig
Onze studies vervullen we met vakkundig getrainde medewerkers, denk aan artsen, verpleegkundigen, apothekers enz. Je kan met al je vragen bij hen terecht, aarzel dus niet om een vraag te stellen! Ons centrum beschikt over alle benodigde medische apparaten, net zoals in een ziekenhuis.
Hoe we een onderzoek uitvoeren, staat nauwkeurig beschreven in het studieprotocol. Je kan het vergelijken met een draaiboek van een film. Je krijgt van de studiearts, zowel mondeling als schriftelijk, veel informatie over het klinisch onderzoek. Op elk moment van het onderzoek kan je de dokter om bijkomende uitleg verzoeken.
Wetgeving
Janssen CPU volgt alle (inter)nationale wetgevingen bij de uitvoer van klinisch onderzoek. Deze regels bepalen dat de veiligheid van een proefpersoon steeds voorop staat en dat een deelname vrijwillig is. Je bent nooit verplicht om mee te doen, het is altijd je eigen keuze. Op elk moment heb je het recht om je terug te trekken uit het onderzoek. Daarnaast moeten al onze studies vooraf goedgekeurd worden door een onafhankelijke ethische commissie.
Risico's
Geen enkele behandeling is vrij van risico. Ook geregistreerde geneesmiddelen (medicijnen die al op de markt zijn) hebben hun nevenwerkingen. De studiearts is verplicht je alles wat geweten is over de mogelijke risico’s te vertellen. Vooraleer je beslist om deel te nemen, kan je dus altijd de voor- en nadelen tegenover elkaar afwegen.
Niet alle bijwerkingen van een medicijn zijn op voorhand te voorspellen. Wel kunnen de artsen op basis van eerder onderzoek inschatten welke nevenwerkingen zich kunnen voordoen. Het nieuwe medicament heeft immers al een heel lange weg afgelegd in de laboratoria van farmaceutische bedrijven of universitaire centra. Pas als de resultaten daarvan zeer gunstig zijn, starten we met onderzoek bij mensen.
Tijdens het onderzoek houden de artsen en verpleegkundigen de vrijwilligers nauwlettend in de gaten. Indien er in de loop van de studie nieuwe gegevens aan het licht komen, zowel positief als negatief, word je daarvan zo snel mogelijk op de hoogte gebracht door de arts en zo nodig wordt de studie aangepast.
Verzekering
Onderzoekers proberen te voorkomen dat er tijdens het onderzoek iets misgaat. Ook de ethische commissie en het FAGG letten erop dat er maatregelen zijn getroffen om eventuele schade door het onderzoek te vermijden. Het bedrijf dat de studie organiseert heeft een verzekering afgesloten die een schadedekking voorziet mocht je schade hebben ondervonden als gevolg van je deelname aan het onderzoek. Deze schade zal vergoed worden overeenkomstig de wettelijke bepalingen.
In ruil voor jouw bijdrage aan medicijnontwikkeling ontvang je een vergoeding. Het bedrag is samengesteld naargelang de duur van de studie en het aantal ambulante visites. Er wordt in geen geval gekeken naar risico's of mogelijke bijwerkingen van de studiemedicatie, het is louter een compensatie voor jouw tijd en engagement.
Lees verder
Wil jij ook deelnemen aan klinisch onderzoek?