Wat is klinisch onderzoek?

Iedereen gebruikt wel eens een geneesmiddel. Toch is het niet zo vanzelfsprekend dat er medicijnen beschikbaar zijn. Het duurt jaren voordat een farmaceutisch bedrijf een nieuw geneesmiddel op de markt mag verkopen. Hier gaat veel onderzoek aan vooraf door wetenschappers en artsen. Mede dankzij de hulp van vrijwilligers, maken we nieuwe of betere geneesmiddelen.

 

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Een medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt eerst plaats in laboratoria, dit is het pre-klinisch onderzoek. Zijn de resultaten daarvan veelbelovend en positief? Dan start de eerste fase van het geneesmiddelenonderzoek bij gezonde mensen, waarbij artsen van CPU het medicijn toedienen aan een kleine groep gezonde vrijwilligers. Een klinische studie verloopt volgens strenge regels en richtlijnen. We onderzoeken de verdraagzaamheid van het middel, de mogelijke nevenwerkingen, de manier waarop de moleculen zich verspreiden in het menselijk lichaam, enz.

Klinisch onderzoek in labo

Patiënten

In de volgende fasen van het geneesmiddelenonderzoek wordt gestart met het onderzoek op patiënten. Denk bijvoorbeeld aan patiënten met Alzheimer of diabetes. Hier gaan onderzoekers na of het medicament effectief werkzaam is tegen de ziekte en welke dosissen het best geschikt zijn. 

Pas als alle informatie gekend is, kan een farmaceutische bedrijf een geneeskrachtige stof laten registreren als geneesmiddel. De overheid beoordeelt of een nieuw medicijn in België erkend mag worden als officieel medicijn, en of artsen het aan patiënten mogen voorschrijven.

 

Continu onderzoek

Niet alleen de nieuwe geneesmiddelen worden bij CPU onderzocht. Ook nadat het geneesmiddel geregistreerd is (en dus verkrijgbaar is in de apotheek), wordt nog op grote schaal onderzoek verricht, bijvoorbeeld in nieuwe toedieningsvormen.

 

Voor welke soorten klinische studies zoeken we regelmatig proefpersonen?

Je kan bij ons aan verscheidene soorten klinische studies deelnemen. Hieronder zie je alvast enkele soorten klinische studies waarvoor we regelmatig proefpersonen zoeken:

  • First-in-human studies. Hier  onderzoeken we voor de eerste keer de werking van een geneesmiddel bij gezonde proefpersonen. Daarbij staat te allen tijde de veiligheid van onze proefpersonen op de eerste plaats.

  • Interactiestudies tussen verschillende geneesmiddelen. Wanneer (nieuwe en bestaande) geneesmiddelen samen worden ingenomen, gaan we na of de werking van het ene geneesmiddel een invloed heeft op de werking van het andere geneesmiddel.

  • Studies naar bio-beschikbaarheid. We bepalen hoe snel en in welke mate een werkzaam ingrediënt van een geneesmiddel in de bloedsomloop wordt geabsorbeerd.

  • Studies naar voedingseffecten. Bij deze studies onderzoeken we of de inname van voeding een invloed heeft op de werking van een geneesmiddel.

  • Enz.

Door alle onderzoeken zijn we in staat om nieuwe geneesmiddelen of betere behandelingsmethoden te ontwikkelen om ziektes te bestrijden of om patiënten een hogere levenskwaliteit te bieden.

Klinisch onderzoek Janssen Belgie

Strenge regels en richtlijnen

Niet iedereen kan zomaar een klinisch onderzoek starten. Een klinische studie verloopt volgens strenge regels en richtlijnen. De overheden leggen deze vast, nationaal en internationaal. Uiteraard volgen wij deze zorgvuldig. We leggen steeds een klinische studie voor aan een Ethisch Comité. Zij beoordelen onafhankelijk of één van onze studies mag doorgaan. Daartoe controleren ze of:

  • We ons klinisch onderzoek goed en zinvol hebben opgebouwd

  • Ons klinisch onderzoek niet te veel risico’s voor de deelnemers bevat

  • We de juiste informatie aan onze deelnemers geven

  • Onze deelnemers vrijwillig toestemmen om mee te doen

Ze behartigen met andere woorden de rechten en plichten van jou als deelnemer. Jouw veiligheid en welzijn primeert, altijd! Het comité beslist echter niet in jouw plaats of je deelneemt. Zij kennen jouw specifieke situatie niet. Of je meedoet, kies je steeds zelf.

CPU Onderzoek fases

Het studieprotocol

Voor elke klinische studie, stelt onze sponsor een protocol op. Ze doen dat om eenduidig te bepalen hoe we een studie moeten uitvoeren, en hoe de gegevens wetenschappelijk worden gebruikt. Het protocol bevat alle stappen van het onderzoek en alle voorwaarden voor deelname. Je kan het vergelijken met het draaiboek van een film.

Al onze artsen ondertekenen het studieprotocol. Ze verklaren hiermee dat ze het protocol nauwkeurig zullen volgen. De arts legt uit hoe het studieteam bepaalde taken moet uitvoeren. Het studieteam bestaat uit andere arten, verpleegkundigen, laboranten, enz. Al ons personeel is getraind in de strengste Johnson & Johnson standaarden.

Controle en inspecties

Nationale en internationale instanties controleren of we de regels en richtlijnen naleven, zoals:

Ze gaan na of ons onderzoek betrouwbaar is, en waken over de veiligheid van onze deelnemers. Dit gebeurt aan de hand van inspecties.

Een klinische studie moet correct worden gepland, uitgevoerd en verwerkt. Als een studie niet volgens de regels en richtlijnen gebeurt, kan de bevoegde overheidsinstantie weigeren om een geneesmiddel te registreren.

 

Privacy

We slaan steeds jouw persoonlijke en medische gegevens in codevorm op. Daardoor blijft jouw identiteit geheim, te allen tijde! Slechts enkele personen kunnen jouw medische dossier inkijken, namelijk:

  • Medewerkers van de CPU in Merksem

  • Sommige werknemers van het farmaceutische bedrijf dat ons sponsort

  • Inspecteurs

Deze personen kijken uitsluitend jouw dossier in als dat nodig is voor één van onze klinische onderzoeken. Zij behandelen jouw persoonlijke en medische gegevens strikt vertrouwelijk. We leven hiermee de privacywetgeving en de regels voor medische ethiek na.