CPU502 - Ziekte van Alzheimer (JNJ-63733657)

DUUR
18WEKEN
‚ā¨
3260EUR
GESLACHT
 
MIN
55JAAR
MAX
80JAAR

U kan zich niet meer voor deze studie inschrijven

Wij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 55 en 80 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van de ziekte van Alzheimer, namelijk om geheugenproblemen te voorkomen of te vertragen. 

Een tweedelige, gerandomiseerde, open-label, enkel studiecentrum, enkele dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-63733657 te beoordelen, bij toediening als subcutane infusie met een spuitpomp en als intraveneuze infusie, bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie bestaat uit 2 delen, namelijk Deel A en Deel B. Deel A van de studie werd reeds afgerond. In deel B van de studie zal er onderzocht worden wat het effect is van JNJ-63733657EDI1001 op bloed- en hersenvocht. In totaal zal er in deze studie 3x een ruggenprik (lumbale punctie) worden verricht om dit te meten. In dit deel van het onderzoek zal het studieproduct intraveneus (via de ader) of subcutaan (onder de huid)  toegediend worden. 

De doelen van Deel B zijn:

  • bepalen van de concentraties van het studiegeneesmiddel in het ruggenmergvocht en of dit verband houdt met een verandering in concentratie p217+ tau-eiwit in ruggenmergvocht. Ruggenmergvocht is een vloeistof die in en rond de hersenen en het ruggenmerg stroomt.
  • erachter komen of uw lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (dit wordt 'immunogeniteit' genoemd) en of het studiegeneesmiddel bijwerkingen kan veroorzaken (onverwachte, ongewenste en soms onaangename reacties bij het ontvangen van een geneesmiddel) wanneer het wordt toegediend als subcutane of intraveneuze infusie.¬†

 

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit. De volgende bezoeken vinden plaats. Deel B van de studie bestaat uit 30 deelnemers waarvan 15 deelnemers zullen deelnemen aan cohort 3 en 15 deelnemers aan cohort 4.

  • Eerste bezoek - screenings visite:
    • U leest het formulier voor ge√Įnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullende onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.
  • Vervolgbezoeken:
    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) ¬†worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.
  • 1 verblijf:
    • Verblijf van 6 dagen, 5 nachten
    • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan
  • 10 Ambulante visites
  • Laatste bezoek - follow-up visite:
    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname. ¬†

 

 

Planning cohort 3a VOLZET

Planning cohort 3b VOLZET

Screening

06-Jun-2024

13-Jun-2024

Verblijf

26-Jun-2024 t.e.m. 01-Jul-2024

(inclusief lumbale punctie)

09-Jul-2024 t.e.m. 14-Jul-2024

(inclusief lumbale puntie)

Ambulante visites

25-Jun-2024 (oogarts)

05-Jul-2024

10-Jul-2024 (oogarts)

12-Jul-2024 (LP)

19-Jul-2024

24-Jul-2024 (oogarts)

26-Jul-2024 (LP)

09-Aug-2024

23-Aug-2024

06-Sep-2024

09-Jul-2024 (oogarts)

18-Jul-2024

24-Jul-2024 (oogarts)

25-Jul-2024 (LP)

01-Aug-2024

06-Aug-2024 (oogarts)

08-Aug-2024 (LP)

22-Aug-2024

05-Sep-2024

19-Sep-2024

Follow-up

27-Sep-2024

10-Okt-2024

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw ge√Įnvesteerde tijd en engagement.

  • ‚ā¨ 55¬†voor de screening¬†
  • ‚ā¨ 3260¬†(inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie
  • ‚ā¨ 350¬†(inclusief screeningsvergoeding en oogartsbezoek na screening) voor de reserve
  • ‚ā¨ 205¬†(inclusief screeningsvergoeding) voor de standby

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op ‚ā¨ 0,4246 ¬†per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers.¬†Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw ge√Įnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.¬†

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning
  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning
  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.
  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.
  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering¬†de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt binnen op de dag van de binnenkomst.¬†
  • Indien een vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. Indien u invalt, wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.¬†
  • Indien u niet invalt als effectieve of reserve vrijwilliger, mag u na maximaal 2 uren de unit verlaten.¬†

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 55 en 80 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0 en 35.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

Rokers mogen deelnemen aan de studie. Opgelet: Er is een totaal rookverbod op de Site Jan Palfijn, tevens mag er niet gerookt worden in de gebouwen van de CPU.

Alcohol en drugs

Vanaf 24 uur voor de toediening van de studiemedicatie, tijdens het verblijf in het studiecentrum en 24 uur voor alle ambulante visites geen alcohol inname. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Medicatie geschiedenis

Toegestaan:

Het gebruik van paracetamol is toegestaan tot 3 dagen voor de toediening van het studiegeneesmiddel.

Behandeling van stabiele medische aandoeningen die vaak voorkomen bij een oudere populatie, is toegestaan (m.u.v. benzodiazepines) na goedkeuring door de onderzoeker.

Hormonale substitutietherapie voor postmenopauzale vrouwen is toegestaan.

Voortzetting van reeds bestaand gebruik van vitamines of multivitaminen in de aanbevolen doseringen is toegestaan

Een COVID-19, Influenza of andere vaccinatie is toegestaan tijdens de studie. Verwittig hiervan tijdig de studiearts.

Niet toegestaan:

Behandeling met anticoagulantia of anti-aggregantia (m.u.v. aspirine).

Breng uw medicatielijst mee wanneer u op screening komt zodat u deze samen met de arts kan overlopen.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

-          Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen

-          Longziekten

-          Nierziekten

-          Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen

-          Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose

-          Bloedziekten, inclusief bloedstollingsziektes

-          Neurologische aandoeningen

-          Leverziekten

-          Psychiatrische ziekten

-          Kanker (geschiedenis van maligniteit)

-          Andere relevante ziekten

 

Het hebben van een andere onderliggende of chronische ziekte is toegelaten zolang ze al een lange tijd stabiel en onder medische controle is. De studie arts zal beslissen of u kan deelnemen na grondig nazicht van uw medisch dossier.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen vanaf 8 weken voor de screening tot en met 3 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie (of enig aanzienlijk bloedverlies) vanaf 3 maanden voor de toediening van het studiegeneesmiddel tot 3 maanden na het einde van de studie.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot minimum 16 weken na toediening van het studiegeneesmiddel.

Geen allergie√ęn

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

Vanaf 3 maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie OF

5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie.

(opgelet: langste periode is van toepassing). 

U mag ook niet deelgenomen hebben aan deel A van deze studie. 

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetar√Įers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

-          Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor opname in het studiecentrum.

-         Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor de toediening van het studiegeneesmiddel en tijdens het verblijf in het studiecentrum.

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Na het uitvoeren van de lumbaalpuncties, zal u 2u moeten stil liggen en mag u die dag niet autorijden.

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen - voldoen aan:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

 

  • Mannen - voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

Condoom

U dient altijd condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie vruchtbare partner

Vrouwelijke vruchtbare partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 16 weken na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u ‚Äď 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op¬†0800 97 886¬†of¬†+32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam
  • Telefoonnummer
  • SID (indien gekend)
  • Studienummer (= CPU502) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie