Wij zoeken naar gezonde MANNELIJKE en VROUWELIJKE vrijwilligers tussen 55 en 80 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van de ziekte van Alzheimer, namelijk om geheugenproblemen te voorkomen of te vertragen.

Deze studie bestaat uit 3 delen, namelijk Deel A, Deel B en Deel C. Deel A van de studie werd reeds afgerond. 

Deel B zal bestaan uit twee cohorten, cohort 3 & cohort 4 waarbij in cohort 3 zal onderzocht worden wat het effect is van JNJ-63733657 op bloed- en hersenvocht. In totaal zal er 3x een ruggenprik (lumbale punctie) worden verricht om dit te meten. In cohort 3 van deel B zal het studieproduct intraveneus (via de ader) toegediend worden. 

In cohort 4 van deel B zal de veiligheid, verdaagbaarheid, biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-63733657 onderzocht worden na subcutane (onder de huid) toediening. (dit cohort heeft geen lumbale puncties)

Je komt alleen in aanmerking indien je momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Johnson & Johnson CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd door een internationale databank, Verified Clinical Trials (VCT). Ben je uitgenodigd voor een screening? Breng zeker je identiteitsbewijs mee en hou je aan de screeningsafspraken.

 

Doelen van de studie

De doelen van Deel B zijn:

• Cohort 3: het doel is om de concentraties van JNJ-63733657 in het hersenvocht te bepalen en nagaan of dit verband houdt met een verandering in concentratie van p217+ tau in het hersenvocht. Hersenvocht is een vloeistof die in en rond de hersenen en het ruggenmerg stroomt.
• Daarnaast is een algemeen doel van het onderzoek om erachter te komen of jouw lichaam antilichamen aanmaakt tegen JNJ-63733657 (dit wordt 'immunogeniciteit' genoemd).
• Nagaan of JNJ-63733657 bijwerkingen kan veroorzaken (onverwachte, ongewenste en soms onaangename reacties na toediening van een geneesmiddel) wanneer het wordt toegediend als subcutane of intraveneuze infusie.

 

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Johnson & Johnson CPU de studie uit. De volgende bezoeken vinden plaats. Deel B van de studie bestaat uit 30 deelnemers waarvan 15 deelnemers zullen deelnemen aan cohort 3 en 15 deelnemers aan cohort 4.

• Eerste bezoek - screenings visite:
  • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullende onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.
• Vervolgbezoeken:
  • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.
• 1 verblijf:
  • Cohort 3: Verblijf van 6 dagen, 5 nachten
  • Cohort 4: Verblijf van 5 dagen, 4 nachten
  • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan
• Ambulante visites
  • Cohort 3: 10 ambulante visites, waaronder 3 oogonderzoeken en 3 lumbale puncties
  • Cohort 4: 7 ambulante visites. Dit cohort heeft geen lumbale puncties. 
• Laatste bezoek - follow-up visite:
  • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

 

Vergoeding

Je ontvangt een vergoeding voor je geïnvesteerde tijd en engagement.

• € 55 voor de screening 
• Cohort 3: € 3260 (inclusief screeningsvergoeding, oogartsbezoeken en studiekosten waaronder eventuele anticonceptie) voor de volledige studie
• Cohort 3: € 350 (inclusief screeningsvergoeding en oogartsbezoek) voor de reserve
• Cohort 3: € 205 (inclusief screeningsvergoeding en oogartsbezoek) voor de standby
• Cohort 4: € 2280(inclusief screeningsvergoeding en studiekosten waaronder eventuele anticonceptie) voor de volledige studie
• Cohort 4: € 280 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve
• Cohort 4: € 150 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby

Voor elke visite, inclusief bijkomende visites voor aanvullende testen, ontvang je een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,43 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer je tijdens de screening positief test op drugs of alcohol.

Indien je de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van je geïnvesteerde uren. Hierbij ontvang je een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. 

De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de eerste doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectieproces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeksarts oordeelt op basis van je screeningsresultaten of je in aanmerking komt voor de studie. Na de screening word je telefonisch gecontacteerd om je te informeren over de resultaten.  

• Voldoe je niet aan de studievoorwaarden? 
  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt je op met de reden waarom je niet kan deelnemen aan de studie. 
• Voldoe je wel aan de studievoorwaarden? 
  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of je uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.
• Ben je als effectieve deelnemer geloot? 
  • Je komt binnen volgens planning 
  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of je nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat je niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan je niet aan de studie deelnemen en ga je naar huis. 
• Ben je als reserve deelnemer geloot? 
  • Je komt binnen volgens planning
  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of je nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat je niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan je niet aan de studie deelnemen en ga je naar huis. 
  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat je invalt. Hou er rekening mee dat je de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. 
  • Indien je reserve blijft, mag je na de eerste dosering de unit verlaten. 
• Ben je als standby deelnemer geloot? 
  • Je komt binnen op de dag van de binnenkomst. 
  • Indien een vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat je invalt. Hou er rekening mee dat je de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. Indien je invalt, wordt onderzocht of je nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat je niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan je niet aan de studie deelnemen en ga je naar huis. 
  • Indien je niet invalt als effectieve of reserve vrijwilliger, mag je na maximaal 2 uren de unit verlaten. 

 

Toelatingsvoorwaarden

Je komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien je voldoet aan onderstaande voorwaarden. 

Algemene voorwaarden

• Geslacht
  • Man of vrouw
• Leeftijd
  • Tussen 55 en 80 jaar (inclusief)
• BMI
  • Tussen 18.0 en 35.0 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)
• Gewicht
  • Minimaal 50 kg

 

Studiespecifieke voorwaarden

• Geinformeerde toestemming (ICF)
  • Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.
• Medicatie geschiedenis
  • Toegestaan:
    • Het gebruik van paracetamol is toegestaan tot 3 dagen voor de toediening van het studiegeneesmiddel.
      Behandeling van stabiele medische aandoeningen die vaak voorkomen bij een oudere populatie, is toegestaan, na goedkeuring door de onderzoeker.
    • Hormonale substitutietherapie voor postmenopauzale vrouwen is toegestaan.
    • Voortzetting van reeds bestaand gebruik van vitamines of multivitaminen in de aanbevolen doseringen is toegestaan
      Een COVID-19, Influenza of andere vaccinatie is toegestaan tijdens de studie. 
  • Niet toegestaan:
    • Behandeling met anticoagulantia of anti-aggregantia (=bloedverdunners)
    • Gebruik van benzodiazepines (occasioneel of chronisch)
  • Breng uw medicatielijst mee wanneer u op screening komt zodat u deze samen met de arts kan overlopen.
• Medische geschiedenis
  • Algemeen gezond; je hebt geen (voorgeschiedenis) van onderstaande ziekten:
    • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen
    • Longziekten
    • Nierziekten
    • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen
    • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose
    • Bloedziekten, inclusief bloedstollingsziektes
    • Neurologische aandoeningen
    • Leverziekten
    • Psychiatrische ziekten
    • Kanker (geschiedenis van maligniteit)
    • Andere relevante ziekten
  • Het hebben van een andere onderliggende of chronische ziekte is toegelaten zolang ze al een lange tijd stabiel en onder medische controle is. De studie arts zal beslissen of u kan deelnemen na grondig nazicht van uw medisch dossier.
• Allergieën
  • Je hebt geen reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).
• Chirurgische ingrepen (operaties)
  • Niet toegestaan vanaf 8 weken voor de screening en tot 3 maanden na laatste toediening van de studiemedicatie.
  • Chirurgische ingrepen onder lokale verdoving zijn wel toegelaten indien het past in de studie planning. Bespreek dit met de studie arts.
• Maagverkleining
  • Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn toegelaten.
• Vlotte bloedafname
  • Bloedafnames moeten vlot gaan bij beide armen. 
• Donaties
  • Bloed: Niet toegestaan vanaf 3 maanden voor tot 3 maanden na de studie. 
  • Sperma: Niet toegestaan gedurende de studie en tot 16 weken na de toedieining van de studiemedicatie.
• Deelname andere studies is niet toegestaan
  • Vanaf 3 maanden voor eerste dosering 
  • OF 5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie (langste periode is van toepassing).
  • Let op: je mag ook niet hebben deelgenomen aan deel A van deze studie
• J&J medewerker
  • Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij Johnson & Johnson.

 

Voorwaarden met betrekking tot anticonceptie en reproductie: 
Vrouwen – voldoen aan:

• Ofwel: Postmenopauzaal
  • Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)
• Ofwel: Gesteriliseerd
  • Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Mannen – voldoen aan alle van onderstaande voorwaarden

• Condoom
  • Je dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.
• Anticonceptie vruchtbare partner
  • Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.
• Geen kind verwekken
  • Gedurende de studie en tot 16 weken na de laatste studiemedicatie.

 

Voorwaarden met betrekking tot levensstijl

• Roken
  • Rokers mogen deelnemen aan de studie. Opgelet: Let op, je mag niet roken tijdens je verblijf op de unit.
• Alcohol en drugs
  • Geen alcohol of drugs vanaf 24 uur voor inname van de studiemedicatie, tijdens het verblijf in het studiecentrum en 24 uur voor alle ambulante visites.  Er is geen sprake van alcohol- of drugsmisbruik in verleden of heden.
• Voedingsrestricties
  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor opname in het studiecentrum.
  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor de toediening van het studiegeneesmiddel en tijdens het verblijf in het studiecentrum.
• Zware lichamelijke inspanningen
  • Vermijd joggen, gewichtheffen, of iedere activiteit die je niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt. Deze activiteiten zijn niet toegestaan vanaf 24 uur voor binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en vanaf 24 uur voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up visites). 
  • Na het uitvoeren van de lumbaal punctie, zal u 2 uur moeten stil liggen en mag u die dag niet autorijden. 
• Maaltijden tijdens verblijf
  • Wij serveren standaard maaltijden op de unit, je dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.
  • Het ontbijt op dag 1 dient volledig genuttigd te worden. Het ontbijt bevat geen vaste hoeveelheid vetrijke producten. 
  • Voor vegetariërs kan een alternatief worden voorzien, deel dit mee op de screening. 

 

Hoe inschrijven? 

Schrijf je bij voorkeur online in:

• Onze website: druk bovenaan op de knop "Schrijf je hier in"
• E-mail: [email protected].
• Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

• Naam en voornaam
• Telefoonnummer
• SID (indien gekend)
• Studienummer (= CPU502) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

 

 

Jouw reactie op deze rekruteringsbrief toont enkel je interesse om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie.