CPU502 - Alzheimer (tot € 1550) - reservelijst

GESLACHT
 
MIN
55JAAR
MAX
80JAAR

Momenteel zijn alle afspraken voor deze studie ingevuld. Je kan je nog steeds inschrijven voor deze studie, we plaatsen je op de reservelijst. Zodra er vrije plekken komen, bestaat de kans dat we met jou contact opnemen. 

ij zoeken naar gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 55 en 80 jaar (inclusief) voor deelname aan een studie met studiemedicatie ter behandeling van de ziekte van Alzheimer, namelijk om geheugenproblemen te voorkomen of te vertragen.

Een tweedelige, gerandomiseerde, open-label, single-dose studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerabiliteit, biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-63733657 toegediend als subcutane infusie met een spuitpomp en als intraveneuze infusie bij gezonde volwassenen​.

De doelen van deze studie zijn:

  • achterhalen hoe snel en in welke mate het studiegeneesmiddel daadwerkelijk de bloedbaan bereikt (dit heet 'biologische beschikbaarheid'), en hoe uw lichaam omgaat met de stof (dit heet 'farmacokinetiek') wanneer het wordt ontvangen als subcutane infusie in vergelijking met intraveneuze infusie.

  • erachter komen of uw lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (dit wordt 'immunogeniteit' genoemd) en of het studiegeneesmiddel bijwerkingen kan veroorzaken (onverwachte, ongewenste en soms onaangename reacties bij het ontvangen van een geneesmiddel) wanneer het wordt ontvangen als subcutane of intraveneuze infusie.

 

Het verloop van de studie

De studie wordt uitgevoerd na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. Deze studie bestaat uit cohorten (groepen) en omvat:

  • Een screening

    • U leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullend onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Eventuele vervolgbezoeken

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening)  worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • ​1 verblijf:

    • 1 Verblijf van 5 dagen, 4 nachten (Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan)

  • Ambulante visites: 7 (deze vinden plaats op afspraak)

  • 1 follow-up

    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname.  

 

Planning Part A - Groep 1 (volzet)

Planning Part A - Groep 2 (volzet)

Planning Part A - Groep 3 (volzet)

Screening

19-Okt-2022 OF

20-Okt-2022

03-Nov-2022 OF

04-Nov-2022

07-Nov-2022 OF

08-Nov-2022

Binnenkomst

Van 15-Nov-2022 t.e.m. 19-Nov-2022

Van 21-Nov-2022 t.e.m. 25-Nov-2022

Van 23-Nov-2022 t.e.m. 27-Nov-2022

Ambulante visites

23-Nov-2022

30-Nov-2022

07-Dec-2022

14-Dec-2022

28-Dec-2022

11-Jan-2023

25-Jan-2023

29-Nov-2022

06-Dec-2022

13-Dec-2022

20-Dec-2022

03-Jan-2023

17-Jan-2023

31-Jan-2023

01-Dec-2022

08-Dec-2022

15-Dec-2022

22-Dec-2022

05-Jan-2023

19-Jan-2023

02-Feb-2023

Eindonderzoek

15-Feb-2023

21-Feb-2023

23-Feb-2022

 

 

Planning Part A - Groep 4 (volzet)

Planning Part A - Groep 5 (volzet)

Screening

09-Nov-2022 OF

10-Nov-2022

14-Nov-2022 OF

15-Nov-2022

Binnenkomst

Van 01-Dec-2022 t.e.m. 05-Dec-2022

Van 04-Dec-2022 t.e.m. 08-Dec-2022

Ambulante visites

09-Dec-2022

16-Dec-2022

23-Dec-2022

30-Dec-2022

13-Jan-2023

27-Jan-2023

10-Feb-2023

12-Dec-2022

19-Dec-2022

26-Dec-2022

02-Jan-2023

16-Jan-2023

30-Jan-2023

13-Feb-2023

Eindonderzoek

03-Mrt-2023

06-Mrt-2023

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw geïnvesteerde tijd en engagement.

  • € 50 voor de screening

  • € 1550 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie

  • € 255 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve

Voor elke visite, inclusief bijkomende visites voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op € 0,25 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol. Indien u de studie vroegtijdig stopzet, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw geïnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie. De uitbetaling van de stand-by’s, reserven en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering om een vlotte uitbetaling te verzekeren.

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt aanvankelijk niet binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Het rekruteringsteam kan u bellen bij annulaties om alsnog als effectieve of reserve deelnemer binnen te komen.

  • We vragen u om op de dag van de binnenkomst tot 10u ’s ochtends nuchter te blijven en telefonisch bereikbaar te zijn. Indien u na 10u niets van ons vernomen heeft, bent u niet weerhouden voor het onderzoek.

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 55 en 80 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18.0 en 35.0 kg/m2(bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Minimaal 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

Rokers mogen deelnemen aan de studie. Opgelet: Er is een totaal rookverbod op de Site Jan Palfijn, tevens mag er niet gerookt worden in de gebouwen van de CPU.

Alcohol en drugs

Vanaf 24 uur voor de toediening van de studiemedicatie, tijdens het verblijf in het studiecentrum en 24 uur voor alle ambulante visites geen alcohol inname. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Medicatie geschiedenis

  • Het gebruik van paracetamol is toegestaan tot 3 dagen voor de toediening van het studiegeneesmiddel.

  • Behandeling van stabiele medische aandoeningen die vaak voorkomen bij een oudere populatie, is toegestaan (m.u.v. benzodiazepines) na goedkeuring door de onderzoeker.

  • Hormonale substitutietherapie voor postmenopauzale vrouwen is toegestaan.

  • Voortzetting van reeds bestaand gebruik van vitamines of multivitaminen in de aanbevolen doseringen is toegestaan.

  • Een COVID-19, Influenza of andere vaccinatie is toegestaan tijdens de studie. Verwittig hiervan tijdig de studiearts.

Breng uw medicatielijst mee wanneer u op screening komt zodat u deze samen met de arts kan overlopen.

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen

  • Longziekten

  • Nierziekten

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose

  • Bloedziekten, inclusief bloedstollingsziektes

  • Neurologische aandoeningen

  • Leverziekten

  • Psychiatrische ziekten

  • Kanker (geschiedenis van maligniteit)

  • Andere relevante ziekten

Het hebben van een andere onderliggende of chronische ziekte is toegelaten zolang ze al een lange tijd stabiel en onder medische controle is. De studie arts zal beslissen of u kan deelnemen na grondig nazicht van uw medisch dossier.

Geen chirurgische ingrepen (operaties)

U plant geen chirurgische ingrepen vanaf 8 weken voor de screening tot en met 3 maanden na toediening van het studiegeneesmiddel.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn toegelaten.

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Geen bloeddonatie (of enig aanzienlijk bloedverlies) vanaf 3 maanden voor de toediening van het studiegeneesmiddel tot 3 maanden na het einde van de studie.

Geen spermadonatie

Gedurende de studie en tot minimum 16 weken na toediening van het studiegeneesmiddel.

Geen allergieën

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

Vanaf 3 maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie OF

5 x de halfwaardetijd van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie.

(opgelet: langste periode is van toepassing)

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

Voor vegetarïers kan een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

  • Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor opname in het studiecentrum.

  • Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur voor de toediening van het studiegeneesmiddel en tijdens het verblijf in het studiecentrum.

Geen zware lichamelijke inspanningen

  • Joggen, gewicht heffen, of iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan vanaf 24 uur voor binnenkomst, tijdens het verblijf op de unit en voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

Specifieke voorwaarden:

  • Vrouwen:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

  • Mannen:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

EN Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

Geen kind verwekken

Gedurende de studie en tot 16 weken na de laatste studiemedicatie.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u – 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op 0800 97 886 of +32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU502) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Kent u iemand die ook geïnteresseerd is in geneesmiddelenonderzoek bij Janssen CPU? Hebt u een vriend, studiegenoot, familielid of kent u nog een andere geschikte vrijwilliger? Verwijs hen door en u kan een vergoeding ter waarde van € 150 verdienen.

Help ons werven: refer a friend!

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Evenementen gerelateerde documenten

Anonymous files upload