CPU520 - Antistollingsmiddel (JNJ-70033093)

DUUR
6WEKEN
‚ā¨
2550EUR
GESLACHT
 
MIN
18JAAR
MAX
55JAAR

U kan zich niet meer voor deze studie inschrijven

Wij zoeken naar gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 tot 55 jaar (inclusief) ter beoordeling van een klinische studie ter evaluatie van een antistollingsmiddel.

U komt alleen in aanmerking indien u momenteel niet deelneemt aan een andere studie, noch in Janssen CPU, noch in een ander onderzoekscentrum. Dit wordt geverifieerd middels een internationale databank, Verified Clinical Trials  (VCT). Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houd u aan de screeningsafspraken. 
 

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie bij gezonde volwassen deelnemers ter evaluatie van de orale biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van milvexian voor kinderen in vergelijking met een tabletformulering voor volwassenen (deel 1) en het effect van gelijktijdige voedselinname op de orale biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van milvexian voor kinderen (deel 2).

De doelen van deze studie zijn:

  • vergelijken van de totale hoeveelheid milvexian die in het lichaam wordt geabsorbeerd en de tijd die nodig is voor de absorptie (biologische beschikbaarheid) tussen formuleringen van milvexian voor volwassenen en kinderen (deel 1).

  • het effect evalueren van de voedselinname op de biologische beschikbaarheid van de formulering van milvexian voor kinderen. Hiertoe wordt een van de formuleringen van milvexian voor kinderen met en zonder voedsel gegeven (deel 2).

  • beoordelen hoe veilig milvexian is en hoe goed het wordt verdragen wanneer het wordt ingenomen door gezonde deelnemers.
    .

Het verloop van de studie

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Janssen CPU de studie uit van 02-APR-2024 tot 29-MEI-2024 (voor deel 1). Deel 1 van de studie bestaat uit 3 groepen met 18 deelnemers. Deel 2 van de studie bestaat uit 4 groepen met 20 deelnemers. 

De volgende bezoeken vinden plaats. 

  • Eerste bezoek - screenings visite:

    • U leest het formulier voor ge√Įnformeerde toestemming (ICF). Hierna volgt een gesprek met een arts en kunt u vragen stellen. Indien u aan de studie wil deelnemen, ondertekenen u en de arts het formulier. De arts zal met u uw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullende onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, zwangerschapstest, alcohol en/of drugstest, of andere testen.

  • Vervolgbezoeken:

    • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) ¬†worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak.

  • 2 Verblijven

    • Telkens van 5 dagen¬†(4 nachten)

    • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan.

  • Laatste bezoek - follow-up visite:
    • U krijgt een afrondend onderzoek om uw gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van uw studiedeelname. ¬†

 

 

Planning Part 1 - Cohort 1 (volzet)

Planning Part 1 - Cohort 2 (volzet)

Planning Part 1 - Cohort 3 (volzet)

Screening

02-Apr-2024

05-Apr-2024

15-Apr-2024

Verblijven

21-Apr-2024 t.e.m. 25-Apr-2024 EN

29-Apr-2024 t.e.m. 03-Mei-2024

25-Apr-2024 t.e.m. 29-Apr-2024 EN

02-Mei-2024 t.e.m. 06-Mei-2024

12-Mei-2024 t.e.m. 16-Mei-2024 EN

20-Mei-2024 t.e.m. 24-Mei-2024

Follow-up

08-Mei-2024

11-Mei-2024

29-Mei-2024

 

Hoeveel bedraagt de vergoeding?

Als u deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt u een vergoeding voor uw ge√Įnvesteerde tijd en engagement.

  • ‚ā¨ 50 voor de screening

  • ‚ā¨ 2500 (inclusief screeningsvergoeding) voor de volledige studie. Voor de studie onkosten ontvangt u 50‚ā¨.

  • ‚ā¨ 250 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve¬†

  • ‚ā¨ 125 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby
     

Voor elke visite, inclusief bijkomende vistes voor aanvullende testen, ontvangt u een kilometervergoeding vastgelegd op ‚ā¨ 0,4246 per kilometer. Per enkele reis vergoeden we een minimum van 24 kilometers tot een maximum van 100 kilometers.¬†

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens de screening positief test op drugs of alcohol.

Indien u vroegtijdig de studie dient te verlaten, om welke reden ook, zal de hoofdarts van de studie de vergoeding bepalen aan de hand van uw ge√Įnvesteerde uren. Hierbij ontvangt u een pro rata vergoeding, berekend volgens het protocol van de studie.¬†

De uitbetaling van de reserves en de niet-geselecteerden na screening zal gestart worden na de doseringsdag van het cohort van de studie. De uitbetaling van de effectieve deelnemers start na de laatste telefonische follow-up. We hanteren een betalingstermijn van +/- 6 à 8 weken. Gelieve een wijziging van rekeningnummer tijdig te melden aan de dienst rekrutering, dit om een vlotte uitbetaling te verzekeren. 

Zowel de studiekalender als de vergoeding kan nog wijzigen, afhankelijk van het protocol en/of besluit van het Ethisch Comité.

 

Selectie proces voor deelname aan de studie

De hoofdonderzoeks-arts oordeelt op basis van uw screeningsresultaten of u in aanmerking komt voor de studie. Na de screening wordt u telefonisch gecontacteerd om u te informeren over de resultaten. 

Voldoet u niet aan de studievoorwaarden?

  • De (hoofd)onderzoeker-arts belt u op met de reden waarom u niet kan deelnemen aan de studie.

Voldoet u wel aan de studievoorwaarden?

  • Een willekeurige loting door middel van een automatisch computersysteem bepaalt of u uitgenodigd wordt als effectieve, reserve of standby deelnemer.

Bent u als effectieve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de studievoorwaarden, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

Bent u als reserve deelnemer geloot?

  • U komt binnen volgens planning

  • Op de dag van binnenkomst wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien een effectief gelote vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn.

  • Indien u reserve blijft, mag u na de eerste dosering¬†de unit verlaten.

Bent u als standby deelnemer geloot?

  • U komt binnen op de dag van de binnenkomst.

  • Indien een vrijwilliger uitvalt, bestaat de kans dat u invalt. Hou er rekening mee dat u de volledige planning van de studie beschikbaar moet zijn. Indien u invalt, wordt onderzocht of u nog steeds aan de studievoorwaarden voldoet. Indien blijkt dat u niet meer voldoet aan de voorwaarden van de studie, kan u niet aan de studie deelnemen en gaat u naar huis.

  • Indien u niet invalt als effectieve of reserve vrijwilliger, mag u na maximaal 2 uren de unit verlaten.¬†

 

Toelatingsvoorwaarden

U komt mogelijk in aanmerking voor een screeningsbezoek indien u voldoet aan onderstaande voorwaarden. Bent u uitgenodigd voor een screening? Breng zeker uw identiteitsbewijs mee en houdt u aan de screeningsafspraken.

 

Geslacht

Man of vrouw

Leeftijd

Tussen 18 en 55 jaar (inclusief)

BMI

Tussen 18 en 30 kg/m2 (bereken uw BMI op cpu.be)

Gewicht

Vanaf 50 kg

 

Geinformeerde toestemming (ICF)

Bereid om toestemmingsverklaring te ondertekenen en de beperkingen te volgen.

Roken

180 dagen voor eerste inname van studiemedicatie geen nicotinehoudende middelen gebruiken (bv. sigaar, nicotinepleister of e-sigaret) en niet roken tot het einde van de studie.

Vermijd rokerige ruimten, BBQ’s en houtskoolvuren.

Alcohol en drugs

U consumeert geen alcohol vanaf 3 dagen voor toediening van de studiemedicatie en tijdens het verblijf op de unit. U consumeert geen alcohol vanaf 72 uur voor elke binnenkomst op de unit bij follow-up visites. Er is geen sprake van alcohol- of drugs-misbruik in verleden of heden.

Medicatie geschiedenis

14 dagen voor de studie medicatie toediening geen op voorschrift of vrij te verkrijgen medicatie gebruiken (inclusief vitaminen, kruidensupplementen, enz.) tot het einde van de studie

Toegestaan: anticonceptie  en hormoonvervangende therapie

Medische geschiedenis

Algemeen gezond; u heeft geen van onderstaande ziekten:

  • Aangeboren afwijkingen.
  • Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen.

  • Longziekten.

  • Maag-darm aandoeningen.

  • Nierziekten, blaas-urineweg ziekten.

  • Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen.

  • Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose.

  • Bloedziekten, inclusief ziekten van afweersysteem.

  • Neurologische aandoeningen.

  • Huidziekten.

  • Ziekten van bewegingsapparaat: spier/botten.

  • Psychiatrische ziekten.

  • Kanker: huid, borst, long, baarmoeder.

  • Andere relevante ziekten.

Maagverkleining

Vrijwilligers met een maagverkleining (bijv. gastric bypass, maagring enz.) zijn NIET toegelaten.. 

Geen bloeddonatie/bloedverlies

Vanaf 90 dagen voor en 2 maanden na studie voltooiing (max  500 ml).

Geen eiceldonatie

Tijdens de studie tot 34 dagen na de studie.

Geen allergie√ęn

Reacties van het immuunsysteem op lichaamsvreemde stoffen (zoals bepaalde geneesmiddelen of voeding).

Geen deelname andere studies

Een onderzoeksingreep (inclusief onderzoeksvaccins) hebben ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 60 dagen, een biologisch product ontvangen binnen 90 dagen OF 5 x de halfwaardetijd (de tijd die het lichaam nodig heeft om de helft van een ingenomen hoeveelheid medicatie af te breken) van de ingenomen onderzoeksmedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing)

Vlotte bloedname

Bloednames moeten vlot gaan bij beide armen.

Maaltijden tijdens verblijf

Er worden standaard maaltijden geserveerd op de unit. Men dient bereid te zijn deze te nuttigen. Niet vegetarische maaltijden kunnen (varkens)vlees bevatten.

De maaltijden¬†dienen niet volledig genuttigd te worden.¬†Het ontbijt bevat geen vaste hoeveelheid vetrijke producten.¬†Voor vegetar√Įers kan wel een alternatief worden voorzien.

Voedingsrestricties

Geen voedingsproducten die maanzaad bevatten vanaf 72 uur voor screening en 72 uur voor binnenkomst op de unit tot het einde van de laatste visite van elke studieperiode.

Geen gebruik van pompelmoezen of Sevilla sinaasappels en kinine bevattende producten (tonic) 7 dagen voor de screening/toediening van geneesmiddel.

Geen producten die methylxanthines bevatten (vb chocolade, koffie, thee of cola) 24 uur voor de screening/het toedienen van het geneesmiddel. [indien nodig, hoeveelheden specifici√ęren)

Geen zware lichamelijke inspanningen

Joggen, gewicht heffen, of  iedere activiteit die u niet gewoon bent om te doen en waarbij verzuring van de spieren optreedt, is niet toegestaan 3 dagen voor elk bezoek aan de CPU (dus ook voor de follow-up  visites).

Geen medewerker

Geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij van Janssen Pharmaceutica, Johnson & Johnson of CPU.

 

  • Vrouwen - voldoen aan:

Ofwel: Postmenopauzaal

Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad. Aanvullende bloedtesten kunnen verder uitsluitsel geven over uw menopauzale status.)

Ofwel: Gesteriliseerd

Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder, afbinden of afsluiten van de eileiders. Gelieve een bewijs van de ingreep mee te brengen op screening.

Ofwel: Effectieve methode van anticonceptie

Tijdens de studie en gedurende ten minste 34 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel;

  • Orale, intravaginale, transdermale hormonale anticonceptie
  • Anticonceptie-injectie
  • Spiraaltjes
  • Spiraaltje dat hormonen afgeeft
  • Anticonceptie-implantaten
  • Gesteriliseerde partner
  • Seksuele onthouding
     

Niet zwanger zijn/worden

Tijdens de studie.

Geen borstvoeding

Tijdens de studie

Condoom

Mannelijke partner dient een condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie. 

 

  • Mannen - voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

Condoom

U dient condoom te gebruiken, ook bij sterilisatie.

Anticonceptie

Vrouwelijke partner dient een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een spiraaltje, chirurgisch steriel, etc.

 

Hoe inschrijven?

Schrijf u bij voorkeur online in, namelijk via:

Tijdens de kantooruren (08:00u ‚Äď 17:00u) kunt u zich ook telefonisch inschrijven op¬†0800 97 886¬†of¬†+32(0)3 640 32 30.

Indien u zich inschrijft, gelieve ons dan deze gegevens te bezorgen:

  • Naam en voornaam

  • Telefoonnummer

  • SID (indien gekend)

  • Studienummer (= CPU520) en het cohort waar u aan wenst deel te nemen

Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en geeft geen garantie op effectieve deelname aan de studie. 

Terug naar boven om je in te schrijven voor deze studie

Anonymous files upload